Pack Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017: Guía para la aplicación / Orientaciones para la evaluación de riesgos y las reglas de decisión
La Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
explica los requisitos de la norma, mientras que el libro Orientaciones para la evaluación de riesgos y las reglas de decisión según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 se centra en los dos aspectos más novedosos de la norma: la evaluación de riesgos y las reglas de decisión.
Índice
Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Sobre este libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1 Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2 Referencias normativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3 Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4.1 Imparcialidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4.2 Confidencialidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5 Requisitos relativos a la estructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
6 Requisitos relativos a los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
6.2 Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
6.4 Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
6.5 Trazabilidad metrológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
6.6 Productos y servicios suministrados externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
7 Requisitos del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
7.2 Selección, verificación y validación de métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
7.3 Muestreo (toma de muestra) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
7.5 Registros técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
7.8 Informe de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
7.9 Quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
7.10 Trabajo no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.11 Control de los datos y gestión de la información . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
8 Requisitos del sistema de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.1 Opciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A). . . . . . . . . . . . . . . . . 123
8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) . . . . . . . . . . . . .126
8.4 Control de registros (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) . . . . . . . . . . 129
8.6 Mejora (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
8.7 Acciones correctivas (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
8.8 Auditorías internas (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Correspondencia entre las versiones de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 . . 155
Bibliografía del libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Sobre el autor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
Orientaciones para la evaluación de riesgos y las reglas de decisión según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
Orienta a los laboratorios en la evaluación de riesgos y en el establecimiento de reglas de decisión para la declaración de conformidad de sus resultados.
El contenido de este libro ha sido elaborado por la Asociación Española de Abastecimientos de Agua y Saneamiento (AEAS) donde se encuentran representadas empresas públicas, privadas y mixtas.
Índice
Agradecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2. Identificación de riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.1. Imparcialidad (requisitos del apartado 4.1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.2. Confidencialidad (requisitos del apartado 4.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.3. Estructura (requisitos del capítulo 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.4. Personal (requisitos del apartado 6.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
2.5. Instalaciones y condiciones ambientales (requisitos del apartado 6.3) . . . 27
2.6. Equipamiento (requisitos del apartado 6.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
2.7. Trazabilidad metrológica (requisitos del apartado 6.5) . . . . . . . . . . . . . . 34
2.8. Productos y servicios suministrados externamente (requisitos del
apartado 6.6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
2.9. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (requisitos del apartado 7.1) . 40
2.10. Selección, verificación y validación de métodos (requisitos del
apartado 7.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
2.11. Muestreo-toma de muestra (requisitos del apartado 7.3) . . . . . . . . . . . . 46
2.12. Manipulación de ítems de ensayo o calibración (requisitos del
apartado 7.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
2.13. Registros técnicos (requisitos del apartado 7.5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
2.14. Evaluación de la incertidumbre de medición (requisitos del
apartado 7.6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
2.15. Aseguramiento de la validez de los resultados (requisitos del
apartado 7.7) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2.16. Informe de resultados (requisitos del apartado 7.8) . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.17. Quejas (requisitos del apartado 7.9) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
2.18. Trabajo no conforme (requisitos del apartado 7.10) . . . . . . . . . . . . . . . 65
2.19. Control de los datos y gestión de la información (requisitos del
apartado 7.11) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
2.20. Documentación del sistema de gestión (requisitos del apartado 8.2) . . . 70
2.21 Control de documentos del sistema de gestión (requisitos del
apartado 8.3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
2.22. Control de registros (requisitos del apartado 8.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.23. Acciones para abordar riesgos y oportunidades (requisitos del
apartado 8.5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
2.24. Mejora (requisitos del apartado 8.6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
2.25. Acciones correctivas (requisitos del apartado 8.7) . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
2.26. Auditorías internas (requisitos del apartado 8.8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
2.27. Revisiones por la dirección (requisitos del apartado 8.9) . . . . . . . . . . . . 86
3. Significancia de riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
3.1. Tratamiento de los riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
4 Declaración de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4.1. Declaración de conformidad basada en la aceptación simple (o riesgo
compartido) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
4.2. Declaración de conformidad según ILAC G-8:3/2009 Guidelines on the
Reporting of Compliance with Specification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
4.3. Declaración de conformidad según ISO/IEC Guide 98-4:2012
Uncertainty of measurement – Part 4: Role of measurement uncertainty
in conformity assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99