Orientaciones para la evaluación de riesgos y las reglas de decisión según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

Orienta a los laboratorios en la evaluación de riesgos y en el establecimiento de reglas de decisión para la declaración de conformidad de sus resultados.

El contenido de este libro ha sido elaborado por la Asociación Española de Abastecimientos de Agua y Saneamiento (AEAS) donde se encuentran representadas empresas públicas, privadas y mixtas

Índice

Agradecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2. Identificación de riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.1. Imparcialidad (requisitos del apartado 4.1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

2.2. Confidencialidad (requisitos del apartado 4.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.3. Estructura (requisitos del capítulo 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

2.4. Personal (requisitos del apartado 6.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

2.5. Instalaciones y condiciones ambientales (requisitos del apartado 6.3) . . . 27

2.6. Equipamiento (requisitos del apartado 6.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

2.7. Trazabilidad metrológica (requisitos del apartado 6.5) . . . . . . . . . . . . . . 34

2.8. Productos y servicios suministrados externamente (requisitos del apartado 6.6) . . . . . 37

2.9. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (requisitos del apartado 7.1) . 40

2.10. Selección, verificación y validación de métodos (requisitos del apartado 7.2) . . . . . 43

2.11. Muestreo-toma de muestra (requisitos del apartado 7.3) . . . . . . . . . . . . 46

2.12. Manipulación de ítems de ensayo o calibración (requisitos del apartado 7.4) . . .  . . 48

2.13. Registros técnicos (requisitos del apartado 7.5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

2.14. Evaluación de la incertidumbre de medición (requisitos del apartado 7.6    . . . . . . . . 52

2.15. Aseguramiento de la validez de los resultados (requisitos del apartado 7.7) . . . . . . . . 54

2.16. Informe de resultados (requisitos del apartado 7.8) . . . . . . . . . . . . . . . . 57

2.17. Quejas (requisitos del apartado 7.9) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

2.18. Trabajo no conforme (requisitos del apartado 7.10) . . . . . . . . . . . . . . . 65

2.19. Control de los datos y gestión de la información (requisitos del apartado 7.11) . . . . . 67

2.20. Documentación del sistema de gestión (requisitos del apartado 8.2) . . . 70

2.21 Control de documentos del sistema de gestión (requisitos del apartado 8.3) . . . . . . . . . 73

2.22. Control de registros (requisitos del apartado 8.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

2.23. Acciones para abordar riesgos y oportunidades (requisitos del apartado 8.5) . . .. . . . . 77

2.24. Mejora (requisitos del apartado 8.6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

2.25. Acciones correctivas (requisitos del apartado 8.7) . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

2.26. Auditorías internas (requisitos del apartado 8.8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

2.27. Revisiones por la dirección (requisitos del apartado 8.9) . . . . . . . . . . . . 86

3. Significancia de riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

3.1. Tratamiento de los riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

4 Declaración de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

4.1. Declaración de conformidad basada en la aceptación simple (o riesgo compartido) . . . 94

4.2. Declaración de conformidad según ILAC G-8:3/2009 Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................... . 95

4.3. Declaración de conformidad según ISO/IEC Guide 98-4:2012 Uncertainty of measurement – Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99