ISO 9001: 2015 PARA LA PEQUEÑA EMPRESA

Actualmente más del 95% de los negocios mundiales son pequeñas y medianas empresas (pymes) que impulsan el crecimiento económico y el empleo, por lo que las normas internacionales deben prestar especial atención a las pequeñas empresas para fomentar su mejora continua.

Siguiendo la estructura de la norma, este libro proporciona orientación y sugerencias para ayudar a entender y cumplir con los requisitos de la norma, todo ello escrito con un lenguaje sencillo para facilitar la comprensión del lector.

Índice

Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Acerca de este libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Sistemas de gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad ISO 9001?. . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

¿Por qué tener un sistema de gestión de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Cómo empezar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Primeros pasos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Más información y apoyo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Seguir adelante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Hágalo usted mismo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Recurrir a un consultor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

¿Qué significa certificación/registro? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Orientación acerca de lo que quiere decir la norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Terminología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Prólogo de la versión en español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

0.1 Generalidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

0.2 Principios de la gestión de la calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

0.3 Enfoque a procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión . . . . . . . . . . . . . . 42

1 Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

2 Referencias normativas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

3 Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

4.1 Contexto de la organización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

4.2 Comprensión de la organización y de su contexto . . . . . . . . . . . . . . 47

4.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . . . . . . . . . . . 49

Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . . . . 53

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . . . . . . . . . . . . . . . . 55

5 Liderazgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

5.1 Liderazgo y compromiso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

5.2 Política . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización . . . . . . . . 67

6 Planificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades . . . . . . . . . . . . . . . . 70

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos. . . . . . . . . . . . 76

6.3 Planificación de los cambios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

7 Apoyo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

7.1 Recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

7.2 Competencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

7.3 Toma de conciencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

7.4 Comunicación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

7.5 Información documentada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

8 Operación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

8.1 Planificación y control operacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

8.2 Requisitos para los productos y servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 3

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios . . . . . . . . . . . . . . . 110

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente .................121

8.5 Producción y provisión del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

8.6 Liberación de los productos y servicios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

8.7 Control de las salidas no conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138

9 Evaluación del desempeño. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

9.2 Auditoría interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

9.3 Revisión por la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150

10 Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

10.1 Generalidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

10.2 No conformidad y acción correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155

10.3 Mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159

Anexo A (informativo) Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos . . . . . . . . . . 160

Anexo B (informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad

y sistema de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 . . . . . . . . . . .160

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160

Anexo A. Pasos para conseguir un sistema de gestión de la calidad . . . . . . . . 161

Anexo B. Breve descripción del proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . 167

Anexo C. Principios de la gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173