Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
Esta guía ofrece orientación a la hora de aplicar la UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, la cual especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación coherente de los laboratorios.
Índice
Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Sobre este libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1 Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2 Referencias normativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3 Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4.1 Imparcialidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4.2 Confidencialidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5 Requisitos relativos a la estructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
6 Requisitos relativos a los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
6.2 Personal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
6.4 Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
6.5 Trazabilidad metrológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
6.6 Productos y servicios suministrados externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
7 Requisitos del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
7.2 Selección, verificación y validación de métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
7.3 Muestreo (toma de muestra). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
7.5 Registros técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
7.8 Informe de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
7.9 Quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
7.10 Trabajo no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.11 Control de los datos y gestión de la información . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
8 Requisitos del sistema de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.1 Opciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A). . . . . . . . . . . . . . . . . 123
8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) . . . . . . . . . . . . .126
8.4 Control de registros (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) . . . . . . . . . . 129
8.6 Mejora (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
8.7 Acciones correctivas (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
8.8 Auditorías internas (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Correspondencia entre las versiones de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 . . 155
Bibliografía del libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Sobre el autor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163