Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016

Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados.

También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485.

Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.

Índice

Acerca de esta guía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Sistemas de gestión de la calidad (SGC). Comentarios generales . . . . . . . . . . . . 9

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad ISO 13485? . . . . . . . . . . . . . . . . 10

¿Por qué tener un sistema de gestión de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

0.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

0.2 Clarificación de conceptos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

0.3 Enfoque a procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

0.4 Relación con la Norma ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

0.5 Compatibilidad con otros sistemas de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

1 Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

2 Normas para consulta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

3 Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

4 Sistema de gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

4.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

4.2 Requisitos de la documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

5 Responsabilidad de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

5.1 Compromiso de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

5.2 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

5.3 Política de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

5.4 Planificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

5.6 Revisión por la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

6. Gestión de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

6.1 Provisión de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

6.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

6.3 Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

7 Realización del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

7.1 Planificación de la realización del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

7.2 Procesos relacionados con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

7.3 Diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

7.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

7.5 Producción y prestación del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152

8 Medición, análisis y mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157

8.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157

8.2 Seguimiento y medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161

8.3 Control del producto no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173

8.4 Análisis de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180

8.5 Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185

Anexo A. Orientación para pequeñas organizaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . 197

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203

Acerca de esta guía

Todas las organizaciones afrontan retos al desarrollar o actualizar sus sistemas de gestión de la calidad (SGC). Esperamos que esta guía sirva para proporcionar un entendimiento y una comprensión adicionales sobre los requisitos recogidos en la Norma ISO 134851 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. No se pretende que el lector se siente a leer este manual de principio a fin, sino que pueda usarlo como una referencia cuando surjan preguntas sobre requisitos específicos. Por ello, los apartados en que se divide el índice se corresponden con la estructura de los requisitos de la Norma ISO 13485. Para comprender eficazmente la orientación proporcionada, sí se espera del lector que tenga una experiencia práctica básica con SGC y con los requisitos reglamentarios aplicables en el sector de los productos sanitarios. En esta guía, los consejos para orientar la comprensión de ISO 13485 y su aplicación se ofrecen reflejando primero el texto completo del apartado correspondiente de ISO 13485, seguido por el propósito del apartado y la orientación pertinente2. Siempre que ha sido posible, se han añadido ejemplos como una ayuda para la comprensión del significado del requisito.

Esta guía ha sido redactada por un grupo de trabajo de técnicos expertos del Comité Técnico TC 210 de ISO. Se remitió un proyecto de la misma a todos los organismos nacionales de normalización miembros y a las organizaciones de enlace del ISO/TC 210 para obtener retroalimentación y comentarios, los cuales han sido tomados en consideración por el grupo de trabajo antes de elaborar el texto definitivo. Los requisitos de ISO 13485 son de naturaleza genérica y, con la excepción de unos pocos apartados aplicables a tipos específicos de productos sanitarios, están diseñados para su aplicación en todas las organizaciones de productos sanitarios, independientemente de su tipo o tamaño, o del producto que proporcionen. Esta guía está diseñada para orientar a organizaciones que proporcionen productos, incluidos servicios, que afecten a cualquier parte del ciclo de vida o de la cadena de suministro de un producto sanitario. Dichas organizaciones pueden ser fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados. Adicionalmente, esta guía puede resultar útil para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con la Norma ISO 13485.

La orientación dada en esta guía describe conceptos y métodos que pueden ser considerados por una organización como ayuda para el desarrollo, implementación y mantenimiento de su SGC, y esto puede ser de aplicación al diseño, al desarrollo, a la producción, a la instalación, al servicio y a la vigilancia posventa de productos sanitarios. Esta guía ha tenido en cuenta los requisitos y orientaciones contenidos en documentos listados en la bibliografía, procedentes de las organizaciones siguientes:

• Foro Internacional de Reguladores de los Productos Sanitarios (IMDRF, por sus siglas en inglés), incluidos los documentos mantenidos por el disuelto Grupo Operativo de Armonización Mundial (GHTF, por sus siglas en inglés).

• Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés).

• Comités Europeos de Normalización (CEN y CENELEC).

• Entidades reguladoras nacionales.

Esta guía no define ningún requisito, ni añade o modifica en forma alguna los requisitos de ISO 13485, y está diseñada para asistir a las partes interesadas en la aplicación de ISO 13485. La orientación contenida en esta guía está diseñada con propósitos formativos y no está diseñada para ser utilizada para evaluar o auditar el cumplimiento con los requisitos reglamentarios, ni para identificar deficiencias específicas de un SGC, a menos que la guía se incorpore voluntariamente en la documentación que describe y sustenta el SGC de su organización, o a menos que dicha orientación forme parte específicamente de los requisitos reglamentarios pertinentes para la operativa de su organización. Se debería tener en cuenta que esta guía no ha sido diseñada para proporcionar orientación específica con respecto a los requisitos genéricos de SGC que son comunes tanto a ISO 13485 como a ISO 9001.